賽分科技于2002年在美國特拉華州成立,公司主要產(chǎn)品為色譜層析介質(zhì)、液相色譜柱,為全球生物制藥企業(yè)提供從藥品研發(fā)、臨床前到臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生產(chǎn)以及質(zhì)控全周期全流程分析色譜和工業(yè)純化解決方案,全球客戶超5000家。
2009年,賽分科技實(shí)施中國發(fā)展戰(zhàn)略,落戶蘇州工業(yè)園區(qū),并于2018年2月建成二萬六千平米的研發(fā)辦公大樓。2017年,賽分科技揚(yáng)州有限公司在揚(yáng)州高新區(qū)成立,建設(shè)三萬平米廠房設(shè)施,專注色譜層析介質(zhì)的生產(chǎn),其中一期工程已于2021年投入使用,包括抗體、疫苗、胰島素、重組蛋白以及小分子藥物專用介質(zhì)八條生產(chǎn)線,二期工程建成后,總產(chǎn)能將超二十萬升,從而使賽分科技成為全球同行業(yè)中生產(chǎn)規(guī)模較大的企業(yè)之一。2022年,在美國特拉華州成立SepaxBioscience,Inc.,專注高性能層析介質(zhì)的研發(fā)和規(guī)?;a(chǎn),完善全球供應(yīng)鏈布局。
歷經(jīng)二十余年發(fā)展,賽分科技不斷解決全球客戶面臨的各種分離純化難題,生產(chǎn)出高分辨率及高效的液相色譜分離純化產(chǎn)品,已成長為具有全球競爭力的現(xiàn)代化、規(guī)范化、規(guī)?;母叨酥圃炱髽I(yè),并與國際同行業(yè)知名企業(yè)進(jìn)行廣泛合作。
賽分科技是人才工程企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè),擁有色譜層析介質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì),結(jié)合色譜科學(xué)、材料科學(xué)、蛋白工程學(xué)的理論與實(shí)踐,指導(dǎo)色譜材料開發(fā)的持續(xù)創(chuàng)新,在色譜層析介質(zhì)的基球合成、表面修飾,以及色譜柱填裝、純化工藝開發(fā)等領(lǐng)域擁有廣泛的自主知識產(chǎn)權(quán),已授權(quán)美國和中國專利超過70項(xiàng),擁有大量的技術(shù)訣竅和技術(shù)機(jī)密。在國際上使用賽分科技產(chǎn)品發(fā)表的文章、文獻(xiàn)超過1500篇。
賽分科技注重質(zhì)量管理體系的建設(shè),在美國、蘇州、揚(yáng)州三地都獲得ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證,并依據(jù)ICHQ7GMP規(guī)則,指導(dǎo)填料生產(chǎn)與質(zhì)量管理日常運(yùn)作,保障產(chǎn)品的高質(zhì)量和批次間一致性,同時(shí)也通過RSF文件、DMF備案號等,為客戶IND、BLA和NDA提供必要的填料性能、穩(wěn)定性、安全性等法規(guī)支持資料,協(xié)助客戶進(jìn)行全球范圍的藥物申報(bào)工作。