國(guó)內(nèi)多家藥企原料藥獲CEP注冊(cè)，加速進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)

本文章由注冊(cè)用戶聚焦能手上傳提供 2025-09-19 ★ 評(píng)論發(fā)布糾錯(cuò)/刪除版權(quán)聲明 0

摘要：國(guó)內(nèi)多家藥企的原料藥產(chǎn)品陸續(xù)獲得歐洲藥典適用性證書(shū)（CEP證書(shū)），包括南通某公司的丙硫氧嘧啶、奧翔藥業(yè)的鹽酸毛果蕓香堿及中國(guó)醫(yī)藥子公司的曲克蘆丁等。CEP證書(shū)是原料藥進(jìn)入歐盟及多個(gè)國(guó)家市場(chǎng)的關(guān)鍵認(rèn)證，認(rèn)可度廣泛。這些認(rèn)證的落地為國(guó)產(chǎn)原料藥打開(kāi)歐盟高端市場(chǎng)，助力中國(guó)藥企提升國(guó)際地位，為全球提供優(yōu)質(zhì)藥品。

2025年4月消息，國(guó)內(nèi)多家藥企在國(guó)際化進(jìn)程中取得重要突破，其原料藥產(chǎn)品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(shū)（CEP證書(shū)），為國(guó)產(chǎn)原料藥進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)增添了強(qiáng)勁動(dòng)力。

4月1日，南通某公司旗下原料藥丙硫氧嘧啶通過(guò)歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）嚴(yán)格審核，榮獲CEP證書(shū)。4月3日，奧翔藥業(yè)公告稱收到鹽酸毛果蕓香堿原料藥CEP證書(shū)。4月29日，中國(guó)醫(yī)藥公告顯示，全資子公司天方藥業(yè)的曲克蘆丁原料藥獲CEP證書(shū)，該藥品為黃酮類衍生物，具有改善微循環(huán)、抗炎、抗氧化及保護(hù)血管內(nèi)皮的作用。

CEP證書(shū)是EDQM對(duì)原料藥質(zhì)量符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，具備廣泛國(guó)際認(rèn)可度——不僅覆蓋所有歐盟成員國(guó)，還獲加拿大、澳大利亞、新西蘭等雙邊協(xié)定國(guó)家承認(rèn)，堪稱歐盟高端市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。隨著更多國(guó)產(chǎn)原料藥斬獲CEP證書(shū)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)有望在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)更重要地位，為全球患者提供優(yōu)質(zhì)可靠的藥品。

標(biāo)簽： 原料藥醫(yī)藥藥物OTC

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