一、中成藥是怎么制作出來的

中成藥是在中醫(yī)理論指導下，以中藥材為原料，按照“君、臣、佐、使”的組方原則配伍組成的具有一定功效和主治范圍的商品藥，其制作工藝有：

1、凈制

凈制效果是提取藥材藥用成分，除去非藥用部分及雜質，讓藥材達到所需程度、標準、同時便于切割、炮制和制劑。不同類型藥材采用凈制工藝不一樣，可采用挑選、風選、水選、剪和切等方式進行。

2、炮炙

炮炙具體是將其洗凈、切制后藥材進行火制、水制或水火共制對藥材經(jīng)行處理方法。作用是使其藥性、功效、趨勢、歸經(jīng)和理化等方面發(fā)生一些變化，能起到解毒、抑制偏性、增強療效等效果。

3、切制

切制是指將凈制藥材切成使用于生產的片、塊、段等，但是需要較為全面考慮藥材產地和加工方法及提取工藝等。目的在于利用炮炙等方式提高質量。

4、粉碎

粉碎是將一些比較堅硬、不易切制的藥材制成粉末以后進行提取的一種方法，一些比較貴重藥材進行粉碎以后可以直接入藥。藥物粉碎需要考慮制劑特性，注意粉碎粒度、處分率、溫度、方法等，保障使用于后續(xù)工藝需求。粉碎方法是多樣性的，如：干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎及微粉粉碎等。

5、提取

提取具體是指將一定溶劑，采用一定方法，將藥材中可溶性物質轉移至溶劑中，溶劑進入藥材細胞組織有溶解其有效成分，這是由藥材轉移到液相中傳質的過程，以擴散為原理基礎。提取分為連續(xù)提取、超聲提取等，提取采用的溶劑可以是水或其他有機溶劑。

6、分離與精制

有時會提取一些較多無效的成分，直接導致濃縮出的膏率過高，可在濃縮前進行恰當?shù)姆蛛x和精制，目的是為了達到提高純度。這對中藥片劑的生產工藝而言，有沉降、離心、過濾分離方法，并進行水提醇沉法、酸堿法等精制。

7、濃縮

濃縮一般方法是提取液中部分溶劑，以此獲取較高濃度，常規(guī)有蒸發(fā)實現(xiàn)，也有通過反滲透法、超濾法使藥液濃縮。在實際生產中多數(shù)采用沸騰蒸發(fā)來進行藥液濃縮。

8、滅菌

中成藥生產中會有一些中藥是粉碎后直接入藥，在粉碎過程中會產生一些細菌。GMP2010實施后，多數(shù)企業(yè)開始重視藥品質量細菌處理問題，常用滅菌方法主要有：

（1）干熱滅菌：穿透力弱、溫度不均勻，滅菌的溫度過高，不適用于橡膠、塑料及大部分藥品。

（2）濕熱滅菌：蒸汽比熱強，穿透力也強，易導致蛋白變性，但作用可靠、操作簡單。在制劑生產中應用最廣泛的一種方法。但缺點是用時長，散熱慢等問題。

（3）輻射滅菌：用于中藥材殺菌，但是這類殺菌設備費用高，有一些產品殺菌后效果會降低，產生毒性或者發(fā)熱物質，溶液不如固體穩(wěn)定，需注意安全防護和輻射殘留等問題。

（4）微波滅菌：該方法能殺滅微生物和芽孢，適合于液體和固體對固體物料有干燥作用。目前微波滅菌設備研究還不足。對于固體滅菌尋找一種安全，經(jīng)濟高效的設備是行業(yè)面臨的共性問題。

二、中成藥的制作要注意哪些問題

中成藥的制作過程中，有很多方面是需要注意的，包括：

1、煎煮是其生產最關鍵的環(huán)節(jié)之一，按照資料收錄的一些案例可以說明，同樣的煎煮溫度、時間在不同品種的標準中是比較寬松的。另外不同的企業(yè)因提取因素不同而導致參數(shù)不同。一般來說，參數(shù)應該是一個范圍而非固定的值才合理，因此推到其它等工藝參數(shù)，同樣具有合理性。

2、受熱時間的溫度對其質量也有著重要的影響。以傳統(tǒng)工藝為主，如煎煮后再濃縮與干燥的制作方式和傳統(tǒng)工藝不符，長時間受熱對其效果的影響就不得而知。濃縮、干燥也同樣是其中的軟肋，一種形狀顏色適宜大范圍是很常見的，如偏褐色或黑色，在一定程度上反應出受熱溫度過高、時間過長可能是造成顏色偏深趨勢的原因。一般情況下，干燥時間超過10小時以上，影響就會加大。

3、關于中成藥片劑、膠囊顆粒制劑等規(guī)格是否放寬限制，目前由藥企自己定。以復方丹參片為例，藥品標準規(guī)定3種規(guī)格，注冊的實際規(guī)格達到30余種，分別為：片重及每片相當相當于飲片量（2015版《中國藥典》，而2005年版該品種項下無規(guī)格）、每片丹參酮或丹酚酸含量，當然后兩種這樣的表達更為合理，消費者也不可能以重復規(guī)格判斷是否合算而決定購買。如果將重量作為規(guī)格進行的規(guī)定在中成藥標準中也非同行，化學藥口服固體制劑標準只標注每片成分含量而不規(guī)定片重，因此中成藥規(guī)格如何規(guī)定更為合理值的我們思考。

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