CRO醫(yī)藥外包
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一、cro是什么意思
CRO即合同研究組織（Contract Research Organization）的英文簡稱，亦是醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)機構(gòu)或醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的簡稱。
醫(yī)藥合同外包是指醫(yī)藥企業(yè)采用購買第三方服務(wù)的形式，承包方負責(zé)合同范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售業(yè)務(wù)部分，并承擔(dān)相應(yīng)業(yè)務(wù)投資風(fēng)險。醫(yī)藥外包組織服務(wù)范圍囊括藥物生命周期的各個主要階段，可主要分為CRO、CMO、CSO三種。
其中CRO是研發(fā)外包組織，是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務(wù)的專業(yè)機構(gòu)，承擔(dān)某些新藥研制試驗和申報注冊的工作任務(wù)，主要服務(wù)于新藥上市及之前的階段。
二、醫(yī)藥行業(yè)的cro是干什么的
眾所周知，新藥的研發(fā)是需要經(jīng)歷很多過程而且難度性也比較大，新藥的研發(fā)具有風(fēng)險高，技術(shù)難，投入多，周期長等特點，為了降低研發(fā)風(fēng)險，縮短研發(fā)周期，控制成本，在制藥產(chǎn)業(yè)鏈上，就出現(xiàn)了CRO這樣專業(yè)的服務(wù)企業(yè)。這類企業(yè)為醫(yī)藥行業(yè)最初了非常大的貢獻，簡單來說。新藥的臨床試驗需要注冊，認證，提交等之類的服務(wù)，這類服務(wù)一般都是找CRO類公司來解決。
醫(yī)藥行業(yè)cro的工作職責(zé)是：
1、負責(zé)擬訂集團風(fēng)險管理戰(zhàn)略、規(guī)劃，提出風(fēng)險管理的政策和程序。
2、監(jiān)督風(fēng)險管理政策和程序的實施，建立風(fēng)險管理評價標準和組織。
3、組織落實風(fēng)險管理與內(nèi)控體系建設(shè)的相關(guān)措施，組織對風(fēng)險總監(jiān)的考核和風(fēng)險管理隊伍建設(shè)。
4、評估集團外部環(huán)境以及企業(yè)宏觀的風(fēng)險。
5、就企業(yè)環(huán)境、戰(zhàn)略、運營過程中所存在的風(fēng)險提出建議，并定期向董事會報告。
三、CRO醫(yī)藥外包服務(wù)范圍
作為被選擇的委托對象，CRO一般可為申辦者提供以下范圍的專業(yè)化服務(wù)：
1、代理藥品注冊申請及臨床試驗報批。
2、申報資料的翻譯及準備。
3、試驗方案的起草和完善。
4、研究者及參試單位選擇。
5、提供或選擇中心試驗室。
6、標準操作程序的制定。
7、研究用藥的設(shè)盲包裝。
8、多中心隨機化及管理。
9、病例報告表的設(shè)計。
10、研究者手冊的準備。
11、試驗進度安排及組織協(xié)調(diào)。
12、試驗及用藥的安全性報告。
13、試驗數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析。
14、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。
15、撰寫臨床試驗總結(jié)報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業(yè)化優(yōu)勢
一個發(fā)展較為成熟的CRO公司，應(yīng)在以下幾方面具備專業(yè)化優(yōu)勢。
①通曉政府有關(guān)藥品的管理法規(guī)和實施細則。
②了解藥品臨床試驗的國際慣例和指導(dǎo)原則。
③在多個學(xué)科領(lǐng)域從事藥品臨床試驗的經(jīng)驗。
④選擇研究者組合制定有效可行的試驗計劃。
⑤按國際化標準操作程序組織實施臨床試驗。
⑥臨床試驗過程中實施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。
⑦對臨床試驗結(jié)果進行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析。
⑧按照符合規(guī)范要求起草臨床試驗總結(jié)報告。
在一個新藥的研究開發(fā)過程中，通常70%的費用和2/3的時間用于臨床試驗。因此，如何減少可以避免的失誤，在盡短的時間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究結(jié)果，這是申辦者在設(shè)計新藥臨床試驗時需要審慎決策的問題。充分利用CRO的上述專業(yè)化優(yōu)勢，申辦者可以事半功倍。
2、注意要素
申辦者選擇CRO時應(yīng)進行必要的審核，以確認其有能力完成所要委托的工作，或者說是否具備承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)的資格。在審核時可著重考慮以下幾個方面。
①以往業(yè)績及合同履行能力。
②以往客戶評價及滿意程度。
③企業(yè)內(nèi)部組織管理結(jié)構(gòu)。
④員工素質(zhì)水平及穩(wěn)定性。
⑤員工培訓(xùn)的程序和記錄。
⑥特定領(lǐng)域的專業(yè)化經(jīng)驗。
⑦標準化操作程序（SOP）。
⑧必要的設(shè)備及設(shè)施條件。
⑨資料的安全及保密措施。
3、核查內(nèi)容
在合同執(zhí)行過程中，也可按事先約定或臨時商定的時間及程序進行工作核查。核查的主要內(nèi)容有：
①項目負責(zé)人及主要參試人員的工作情況。
②包括研究者在內(nèi)的所有人員的培訓(xùn)情況。
③設(shè)定標準操作程序（SOP）的執(zhí)行情況。
④試驗方案或知情同意修改后的落實情況。
⑤對所有嚴重不良事件的記錄及報告情況。
⑥與申辦者及研究者之間信息交流的情況。
⑦研究計劃的進展情況及需要解決的問題。
⑧研究用藥的管理和保存。
⑨文件資料的管理和保存。
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