一、醫(yī)藥外包研發(fā)產(chǎn)生的背景

CRO作為一個(gè)新興的行業(yè)，自20世紀(jì)80年代初起源于美國(guó)。當(dāng)時(shí)，隨著美國(guó)FDA對(duì)新藥研究開(kāi)發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善，使得藥品的研究開(kāi)發(fā)過(guò)程也相應(yīng)地變得更為復(fù)雜、更為耗時(shí)且費(fèi)用也更高。制藥企業(yè)逐漸面對(duì)來(lái)自以下幾個(gè)方面的種種壓力。

1、據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到進(jìn)入市場(chǎng)大約耗資3．5億美元。新化合物的高失敗率意味著越是后續(xù)開(kāi)發(fā)階段的投資風(fēng)險(xiǎn)越大，就一個(gè)全球性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)而言，其耗資一般要超過(guò)1000萬(wàn)美元。

2、在時(shí)間方面，一個(gè)新藥從其發(fā)現(xiàn)到上市平均約需12年，而開(kāi)發(fā)期的延長(zhǎng)就使其上市后享有的專(zhuān)利保護(hù)期減短。特別對(duì)于一個(gè)銷(xiāo)量大的藥品，每延遲1天上市就意味著年收入減少100萬(wàn)美元。

3、同時(shí)自20世紀(jì)80年代起，基于發(fā)現(xiàn)新治療藥物的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)始迅速發(fā)展并形成了富于創(chuàng)新的藥物分支。

4、另外，社會(huì)醫(yī)療費(fèi)用的緊縮壓制了新產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格，且低價(jià)格的普通藥物用量的增加也使制藥業(yè)因生產(chǎn)老產(chǎn)品而收入降低。

由此可見(jiàn)，制藥企業(yè)要在這樣一個(gè)管理愈加嚴(yán)格、競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈的環(huán)境中求得生存與發(fā)展，就必須盡力縮短新藥研究開(kāi)發(fā)所用的時(shí)間且同時(shí)又必須控制成本和減少失敗風(fēng)險(xiǎn)。而解決這一矛盾的關(guān)鍵，就在于如何在整個(gè)新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中獲得高質(zhì)量的研究和成功地把握每一個(gè)戰(zhàn)略性的決策。

CRO可作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專(zhuān)業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。CRO正是以這些特有的優(yōu)勢(shì)，使其能夠在這些方面為制藥業(yè)提供技術(shù)支持和專(zhuān)業(yè)化服務(wù)。

因此可以說(shuō)，20世紀(jì)80年代初以美國(guó)為代表的制藥業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)與發(fā)展，導(dǎo)致了在這個(gè)領(lǐng)域中CRO的產(chǎn)生。CRO，是社會(huì)分工更加專(zhuān)業(yè)化和風(fēng)險(xiǎn)平均化的產(chǎn)物。

二、CRO醫(yī)藥外包發(fā)展概況

在過(guò)去的近20年中，CRO在美國(guó)已發(fā)展到300多個(gè)而歐洲約有150多個(gè)。其中一些國(guó)際CRO已在世界幾十個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了分支機(jī)構(gòu)，形成了很強(qiáng)的跨國(guó)臨床研究網(wǎng)絡(luò)，近年來(lái)由于IT系統(tǒng)的應(yīng)用和發(fā)展，更加增強(qiáng)了組織實(shí)施全球性臨床試驗(yàn)的能力和經(jīng)驗(yàn)。

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，一些從事藥物研發(fā)的大型制藥企業(yè)，正面臨著不斷出現(xiàn)的新化合物和新技術(shù)，而僅靠企業(yè)自身能力又難以應(yīng)付時(shí)，就將一些費(fèi)力而耗時(shí)的臨床研究工作委托出去，或者說(shuō)需要由企業(yè)外部提供技術(shù)支持和服務(wù)。特別是近年來(lái)制藥業(yè)的合并與裁員從客觀(guān)上增加了向外委托研究工作的需求，使得制藥企業(yè)能將員工數(shù)量和管理費(fèi)用合理穩(wěn)定地控制在最小范圍內(nèi)，為企業(yè)提供了很大的靈活性以防止在藥物開(kāi)發(fā)低潮時(shí)期的浪費(fèi)及高峰時(shí)期的內(nèi)部資源不足。

一些生物高技術(shù)企業(yè)在發(fā)展早期通常受限于開(kāi)發(fā)研究規(guī)模較小，因而往往缺少分支機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)化人員來(lái)組織實(shí)施大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，但借助于CRO提供的服務(wù)，使他們能及時(shí)獲得所需要的專(zhuān)業(yè)人員和分支機(jī)構(gòu)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，1995年在美國(guó)52%的臨床研究項(xiàng)目中有CRO參與承擔(dān)了不同的工作。1998年，美國(guó)投入新藥臨床研究的費(fèi)用達(dá)187億美元，而其中35．5億美元的工作由CRO承擔(dān)完成，約占費(fèi)用總額的20%。據(jù)預(yù)測(cè)，這一份額會(huì)在未來(lái)的2年內(nèi)以每年17%的速度增加。

近幾年來(lái)，一些國(guó)際CRO公司已開(kāi)始紛紛進(jìn)入中國(guó)，并同時(shí)引進(jìn)了一些國(guó)際大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)。這些試驗(yàn)在實(shí)施過(guò)程中嚴(yán)格按照國(guó)際GCP及標(biāo)準(zhǔn)化程序進(jìn)行操作，其具有質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的研究結(jié)果達(dá)到了國(guó)際認(rèn)可的規(guī)范要求，為我國(guó)GCP的建立實(shí)施和促進(jìn)藥品臨床研究水平的提高起到了十分積極的作用。